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      1. 深圳市源泰爾潔凈室設備有限公司

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        醫藥醫療器械無塵車間

        發布日期:2020-07-09瀏覽次數:

         

           藥品對人類的生存健康至關重要。醫藥醫療器械無塵車間為生產和工作人員提供了一個嚴格的無菌生產環境,不僅消除了微生物、細菌等污染物,而且提高了產品質量和安全性。每個環節流程都要控制到位,不然再好的生產工藝和管理也不能完全保證產品的質量。醫療器械及藥品生產制造大部分在無塵室內,主要配套設施有:

        溫度和相對濕度

        ??醫藥無茵醫療器械無塵車間在無特殊規定時,通常要求溫度在法規標準檢測,溫度18~28 C ,濕度在45%~65% 。

        ??潔凈室夏季室溫超過設計范圍的原因,多是由于開始確定的各潔凈室的空調送風量即換氣次數時只注重滿足潔凈度指標,忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產潔凈室的設計及運行過程中,必須對潔凈室的空調送風參數進行實時修正,保證各個季節生產潔凈室的溫度都維持18~28 C。 溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件,還能引發由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。

        ??風量、換氣次數、靜壓差

        ??醫療器械實驗室對送風量的確定,首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求,同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量,在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應≤額定風量,設置在同一潔凈區內的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

        ??通常潔凈室的送風量,應取以下3項中的最大值:為保證空氣潔凈度等級的送風量;根據熱、濕負荷計算確定的送風量;向潔凈室內供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列2項中的最大值:補償室內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和;保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

        ??換氣次數

        ??在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數由該室的送風決定,而靜壓差取決于房間的送風與回風量、排風h的差值。系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現,各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。

        ??對某一個特定的潔凈室工程而言,換氣次數要根據實際情況確定。特別是潔凈要求較低的,有時換氣次數取決于室內排熱量。一般般根據室內工作人員和設備的發塵量(或工作人員的發塵量乘以一個系數)計算出一個換氣次數,兩者取大者即可,有時為了保險起見,可以乘以一一個使用系數,計算得出換氣次數。

        ??靜壓差

        ??潔凈室的動態監測中,人員流動、新風不足及房門開啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因,如果潔凈室與大氣之間或不同級別潔凈室間靜態壓差處于臨界狀態,動態下檢測很可能由于人員流動,新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。

        ??懸浮粒子、浮游菌、沉降菌

        ??測試條件如不能滿足規定的環境參數{溫濕度風速、換氣次數、靜壓差在規定范圍之內)要求,關鍵項目懸浮粒子。浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度相對濕度風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候,是潔凈室維護正常與否的重要指征,可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣,才能全面、系統監測生產潔凈室,為確保潔凈室性能監測的數據科學性、準確性,測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時,應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

        ??無菌醫療器械的潔凈室設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目.上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規范》來執行,藥廠潔凈室的設計出現問題對無茵醫療器械潔凈室同樣具有參考價值。

         

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